医疗器械监督管理条例营业范围包括

医疗器械监督管理条例营业范围包括

### 医疗器械监督管理条例下的营业范围概述

一、医疗器械监督管理条例的基本框架

法规背景与目的

《医疗器械监督管理条例》旨在保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，并促进医疗器械产业的发展。该条例由国务院制定并发布，经过多次修订，最新版本反映了当前医疗器械监管的最新要求。

适用范围

条例适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的所有单位和个人。

二、营业范围的具体规定

医疗器械的分类管理

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类为风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械；第二类为具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；第三类为具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。这一分类管理为营业范围的界定提供了基础。

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